В ЄС гармонізований стандарт EN на медичне обладнання

Регулюючі органи Євросоюзу повністю завершили процес регіональної гармонізації самої останньої версії стандарту EN 60601-1 "Медичне електричне обладнання та системи. Частина 1: Загальні вимоги безпеки з урахуванням основних функціональних характеристик (3-е видання)" на безпеку електричного обладнання, призначеного для застосування в організаціях охорони здоров'я. Стандарт був гармонізований з Директивою щодо медичних приладів Європейського союзу (Medical Devices Directive; MDD).Документ був опублікований в Офіційному журналі Європейського Союзу і тепер, всі виробники медичного обладнання, яке позначається маркуванням CE і реалізується на європейському ринку або ринках інших країн та регіонів, повинні до 31 грудня 2017 включно привести свою продукцію у відповідність вимогам 3-го видання вищеназваного стандарту. (Даний термін може бути скорочений).

Для довідки: знак CE, нанесений на корпус виробу або упаковку, гарантує повну його відповідність основним вимогам директив ЄС і гармонізованим стандартам ЄС. Маркування CE вказує на те, що продукт є нешкідливим для екології чи здоров'я покупця.

В даний час існують відмінності між основними версіями стандарту на безпеку електричного медобладнання, які розробляють Міжнародна електротехнічна комісія (IEC), Лабораторія з техніки безпеки США (UL) і Європейський комітет з стандартизації в електротехніці (CENELEC). Таким чином, виробникам, які вже привели свою продукцію у відповідність вимогам IEC 60601-1, може знадобитися додатковий час на забезпечення її відповідності вимогам EN 60601-1 або UL 60601-1. Експерти відзначають, що виробникам медичного обладнання слід проконсультуватися з представниками випробувальних лабораторій та акредитованих на проведення сертифікації організацій відносно відмінностей між документами, орієнтуючись на те, де саме вони планують продавати і поширювати свій електричне та електронне медобладнання.

Джерело: http://www.csm.kiev.ua

Ви знаходитесь тут:ГоловнаІНФОРМАЦІЙНА ПОЛІТИКААрхів новинВ ЄС гармонізований стандарт EN на медичне обладнання

Використання матерiалу цього сайту
можливе тiльки з посиланням на джерело

Повідомлення та інформацію про факти корупційних дій та інших зловживань службовим становищем з боку працівників ДП «Запоріжжястандартметрологія» Ви можете надавати за тел. +38 061 233-05-64, +38 061 220-01-69


Розроблено у 2014